“祸”起不良反应：管控的变迁 大浪淘沙

中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

包括柴胡注射液在内的七种中药注射剂被国家药监局发文禁止儿童使用后,其安全性再次引发广泛关注。

日前,国家药监局责令中药注射剂的“开山鼻祖”——柴胡注射液修订说明书,强调“儿童禁用”。从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

“中医的问题往往容易引发讨论,但无论是口服、外用,中医讲求的是包容和辩证论,具有与时俱进的特征,而注射剂只是一种制剂形式,不能一棒子打死。”广州省江门市五邑中医医院的副主任医师马常青在接受21世纪经济报道记者采访时表示,青霉素也会出现过敏反应,在中药发展过程中,因其特殊的药理往往是多个成分一起协同作用,“如果提纯单一成分则和化药不存在区别了”。

在马常青看来,中药注射剂的不良反应被持续的关注放大了。“和大多数化药一样,中药注射剂的不良反应一方面因为对中药制剂的认识不够、临床研究不足,另一方面则是提纯工艺的整体水平和国外仍存在差距。”